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凯发K8国际官方|MINUS8法老猫|康方又捅破天了

发布时间：2026-06-12        文章分类：公司新闻       文章来源：K8凯发生物科技

　　同写意主办的首届大国新药全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办ღ◈★。会议对标J.P.摩根大会MINUS8法老猫临床实验ღ◈★，ღ◈★，构建

　　5月31日晚间ღ◈★，即将在ASCO年会现场对外报告之际ღ◈★，康方生物先一步发出公告ღ◈★，披露了备受关注的III期临床HARMONi-6/AK112-306研究结果ღ◈★。

　　PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗ღ◈★，对比替雷利珠单抗联合化疗ღ◈★，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）阳性结果ღ◈★，以34%的死亡风险降低ღ◈★、4.2个月的中位总生存期（OS）优势胜出ღ◈★。

　　该研究结果将于6月1日在ASCO年会全体大会（Plenary Session）上正式报告ღ◈★。这是ASCO成立61年来ღ◈★，首个进入全体大会的中国原创新药研究成果ღ◈★，相关成果同步发表于《柳叶刀》主刊ღ◈★。

　　过去一年多ღ◈★，这个曾因“头对头”击败Keytruda而名噪一时的明星分子ღ◈★，经历了一段颠簸的旅程——海外III期研究的OS数据不及市场预期ღ◈★，医保谈判大降价压缩利润空间ღ◈★，竞争对手携重金先后入局ღ◈★。

　　行业从亢奋回归冷静ღ◈★，再从冷静中寻找下一份确定性ღ◈★。HARMONi-6研究的OS阳性结果ღ◈★，正好出现在了这一节点上ღ◈★。

　　HARMONi-6研究入组了532例患者ღ◈★，入组群体足够复杂ღ◈★、足够有代表性——中央型鳞癌占比约63%ღ◈★，PD-L1表达阴性患者占39%ღ◈★，基线有肝转移ღ◈★、脑转移或多部位转移的患者约占33.8%ღ◈★。

　　这些数字意味着什么？意味着研究者没有挑选一个相对容易出数据的“优势人群”ღ◈★，而是真实地面对了晚期肺鳞癌治疗的临床困境ღ◈★。正是在这样的条件下ღ◈★，依沃西联合化疗取得了一份值得仔细拆解的数据ღ◈★。

　　截至2026年2月27日ღ◈★，中位随访21.36个月ღ◈★，依沃西组的中位OS达到27.9个月ღ◈★，对照组为23.7个月ღ◈★，HR=0.66ღ◈★，P值为0.0017ღ◈★，死亡风险降低34%ღ◈★。

　　靶向治疗时代ღ◈★，EGFR突变患者的OS可以用年为单位衡量ღ◈★；但在驱动基因阴性的晚期肺鳞癌中ღ◈★，患者能跨过两年这道坎ღ◈★，本身就已是进步ღ◈★。更重要的是ღ◈★，HR=0.66的效应量超出了行业普遍预期的30%改善门槛ღ◈★，而P值距预设界值0.0049尚有足够空间ღ◈★。

　　PD-L1高表达人群HR=0.64ღ◈★，阴性人群HR=0.64ღ◈★，两者几乎完全一致ღ◈★；肿瘤转移负担重的患者获益同样显著ღ◈★，三处以上转移亚组HR低至0.47ღ◈★。这种全人群覆盖的特性ღ◈★，在肿瘤治疗药物中并不多见ღ◈★，它意味着医生不需要花太多时间筛选患者——这个方案大概率就是有效的ღ◈★。

　　除了OSღ◈★，研究的关键次要终点同样到达终点ღ◈★：PFS的HR为0.60ღ◈★，中位PFS 11.1个月对比对照组6.9个月ღ◈★，24个月OS率64.7%对比48.6%ღ◈★，生存曲线的差距在长期随访中持续拉大ღ◈★。安全性方面ღ◈★，两组的停药和死亡率相近凯发K8国际官方ღ◈★，总体可控ღ◈★。

　　HARMONi-6研究的主要研究者k8凯发赢家一触即发ღ◈★，ღ◈★，上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任ღ◈★、终身教授陆舜评价ღ◈★，依沃西填补了抗血管生成机制药物在肺鳞癌中“不可用”的巨大临床空白凯发·k8官方网站ღ◈★。过去ღ◈★，贝伐珠单抗因出血风险在肺鳞癌患者中被常规禁用ღ◈★，而依沃西通过双抗结构实现了精准靶向ღ◈★，打破了这一禁区ღ◈★。

　　当时ღ◈★，PD-1抑制剂与VEGF抑制剂的联用在临床上已有所尝试ღ◈★，但联合用药的毒性和给药复杂性限制了其广泛应用ღ◈★。

　　康方生物的科学家提出一个更聪明的方案ღ◈★：把两个靶点放到一个分子上ღ◈★。依沃西采用独特的四价结构设计ღ◈★，协同结合PD-1和VEGFღ◈★，形成稳定的“簇”复合物ღ◈★，使得VEGF的存在将药物对PD-1的亲和力提升超过18倍ღ◈★，而PD-1的存在也将对VEGF的亲和力增强超过4倍——这是一种生物学上的“正反馈”ღ◈★。

　　2022年12月ღ◈★，康方生物将依沃西海外权益授予Summitღ◈★，首付款5亿美元ღ◈★、交易总额最高达50亿美元ღ◈★，这一数额在当时打破了国产创新药的出海纪录ღ◈★。

　　事后回看ღ◈★，这笔交易不仅是数字的刷新ღ◈★，更打开了一个全新的想象力空间ღ◈★：一家中国药企的原创分子ღ◈★，竟然可以被赋予挑战全球“药王”的使命ღ◈★。

　　依沃西单药在“头对头”III期试验中ღ◈★，将Keytruda的中位无进展生存期从5.82个月延长至11.14个月ღ◈★，疾病进展或死亡风险降低49%——这是全球首个在III期临床中头对头击败Keytruda的药物ღ◈★。大会现场爆发了持续不断的掌声ღ◈★。

　　次日ღ◈★，康方生物股价大涨15.77%ღ◈★，市场情绪被推至顶峰ღ◈★。同年5月ღ◈★，依沃西在中国获批首个适应症ღ◈★，用于EGFR-TKI耐药的非鳞状NSCLCღ◈★，成为全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗ღ◈★。

　　2025年5月ღ◈★，Summit公布全球III期HARMONi研究的更新数据ღ◈★：鳞状NSCLC队列的PFS虽显著获益ღ◈★，但OS数据未达到预设统计学阈值凯发K8国际官方ღ◈★。加之FDA在当年发布的指南中明确提出ღ◈★，在可行情况下OS应作为临床研究的主要终点ღ◈★，一时间市场对依沃西的出海前景产生了疑虑ღ◈★。

　　HARMONi研究西方队列入组时间较短导致随访不充分ღ◈★、事件数不足等因素稀释了效应ღ◈★，但数字本身是冰冷的MINUS8法老猫凯发K8国际官方ღ◈★。Summit当日股价大幅受挫ღ◈★。

　　然而2026年1月ღ◈★，FDA正式受理依沃西用于EGFR-TKI耐药NSCLC的上市申请ღ◈★，并将审评截止日期定为2026年11月14日ღ◈★，这是美国首次受理PD-1/VEGF双抗的上市申请ღ◈★。

　　今天凯发K8国际首页ღ◈★，ღ◈★，HARMONi-6研究成果在中国人群中的OS阳性结果ღ◈★，既是依沃西临床证据链上最新的一环ღ◈★，也为FDA审评增加了关键底气——如果它能在中国人群体中如此优越地满足以OS为终点的“头对头”挑战ღ◈★，没有理由不期待在西方人群中的表现ღ◈★。

　　2024年11月ღ◈★，默沙东以5.88亿美元预付款及最高27亿美元里程碑付款ღ◈★，引进了礼新医药的LM-299（MK-2010）ღ◈★。

　　紧接着的2025年5月凯发K8国际官方ღ◈★，辉瑞以12.5亿美元首付款ღ◈★、48亿美元里程碑付款的创纪录数字ღ◈★，从三生制药引进了SSGJ-707凯发K8国际官方ღ◈★。同年7月ღ◈★，BioNTech与BMS达成了共同开发BNT327的111亿美元合作——这款PD-L1/VEGF双抗正是来自普米斯ღ◈★，BioNTech收购普米斯的对价不过最高9.5亿美元ღ◈★，短短半年多ღ◈★，这笔投资的价值翻了超过十倍ღ◈★。

　　2026年1月ღ◈★，艾伯维以6.5亿美元首付款ღ◈★、最高56亿美元交易总额ღ◈★，从荣昌生物引进了RC148k8凯发官网ღ◈★。ღ◈★。

　　如果说依沃西点燃了这把火ღ◈★，那最终把赛道推向白热化的ღ◈★，则是跨国药企们共同的焦虑ღ◈★：PD-1单抗的专利悬涯即将到来ღ◈★。

　　Keytruda的核心专利预计2028年到期ღ◈★，而据分析ღ◈★，未来几年全球将有价值约3000亿美元的药品专利集中到期ღ◈★。各大巨头渴望找到能够迭代PD-1单抗的下一代免疫治疗基石ღ◈★，PD-1/VEGF双抗恰好提供了这种可能性ღ◈★。

　　但热闹背后存在一个不可回避的现实ღ◈★：从现已披露的数据看ღ◈★，多款PD-1/VEGF双抗在早期临床中的ORR数据非常接近MINUS8法老猫ღ◈★，差异多在10个百分点以内ღ◈★，而且大多来自小样本ღ◈★、非“头对头”的Ⅰ/Ⅱ期研究ღ◈★。

　　换言之ღ◈★，在竞品几乎相同的靶点组合ღ◈★、相似的结构设计和相近的临床数据面前ღ◈★，最终的胜负手可能要放在III期和长期生存数据上ღ◈★。

　　这就是为什么HARMONi-6的OS阳性结果尤为关键——它是全球首个在肺癌领域通过“头对头”对照AG凯发K8国际ღ◈★。ღ◈★、以OS终点验证了PD-1/VEGF双抗超越PD-1联合化疗的III期研究ღ◈★。在赛道上ღ◈★，这份证据的含金量不是早期的ORR数据可以比拟的ღ◈★。

　　辉瑞引进SSGJ-707之后ღ◈★，迅速启动了7项全球临床试验规划ღ◈★，计划覆盖超过2000名患者ღ◈★。BioNTech和BMS的合作也在快速将BNT327推进至III期MINUS8法老猫ღ◈★。

　　与此同时ღ◈★，几乎所有头部玩家都在布局“PD-1/VEGF双抗+ADC”的联合疗法ღ◈★：康方生物内部已启动双抗与ADC的联用研究ღ◈★，辉瑞也在着手布局SSGJ-707与旗下vedotin ADC药物的联合方案ღ◈★。BD交易已经从抢单一分子ღ◈★，升级到了争夺体系化组合治疗方案ღ◈★。

　　依沃西目前的领先地位是明确的ღ◈★。它是全球唯一获批上市的PD-1/VEGF双抗ღ◈★，在中国已有两项适应症上市ღ◈★，超过6万例真实世界患者接受了治疗ღ◈★，同时在鳞状NSCLC领域率先提供了以OS为终点的“头对头”证据ღ◈★。

　　其一ღ◈★，依沃西能否在2026年11月的FDA审评中顺利获批ღ◈★，其疗效数据能否说服海外监管机构ღ◈★；其二ღ◈★，它能否在“双抗+ADC”的新时代占据先发位置ღ◈★，找到协同效应最显著的组合ღ◈★；其三ღ◈★，它如何应对那些有巨头强援的竞争者ღ◈★，在推进速度和适应症布局上持续拉出差距ღ◈★。

　　回到HARMONi-6研究本身ღ◈★。依沃西在肺鳞癌一线治疗中ღ◈★，用最硬核的方式证明了PD-1/VEGF双抗这一方向的临床价值MINUS8法老猫ღ◈★。对于赛道上的其他选手来说ღ◈★，这份报告既是强心针ღ◈★，也是军备竞赛的倒计时ღ◈★。

　　OS显著阳性ღ◈★，HR=0.66ღ◈★！依沃西联合化疗战胜PD-1联合化疗OS结果在ASCO盛大发布ღ◈★，一线治疗sq-NSCLC

　　《大国医药》专题栏目由同写意出品ღ◈★，聚焦中国新药崛起的核心逻辑ღ◈★，研讨创新药全球化战略ღ◈★，致力于构建可持续发展的中国创新药生态凯发K8国际官方ღ◈★。栏目记录全球化浪潮中的中国故事ღ◈★，见证从跟跑到领跑的关键突破ღ◈★，解读国家战略ღ◈★，追踪前瞻技术ღ◈★，在标杆事件与案例复盘中ღ◈★，彰显中国医药的大国担当ღ◈★。返回搜狐ღ◈★，查看更多